Maria Klein-Schmeink MdB, Gesundheitspolitische Sprecherin

Kleine Anfrage

Angemessene Berücksichtigung von Frauen bei klinischen Arzneimittelprüfungen

Im Jahr 2004 wurde im Rahmen der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes(AMG) unter anderem der § 42 AMG (Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde) verändert. Zielsetzung war, Frauen künftig angemessen bei klinischen Arzneimittelprüfungen zu berücksichtigen. Es sollte dem Missstand abgeholfen werden, dass Arzneimittelstudien (z. B. zur Zulassung von Medikamenten) bis dahin überwiegend an Männern durchgeführt
wurden. Dadurch blieb unberücksichtigt, dass es geschlechtsspezifische Unterschiede in der Pharmakodynamik und -kinetik bestehen d. h. Frauen und Männer zum Teil unterschiedlich auf Medikamente ansprechen bzw. diese anders verstoffwechseln.
Ziel war und ist, durch eine ausreichende Zahl von Probandinnen eine geschlechtsspezifische Auswertung vornehmen zu können. Darauf basierend sollte – wenn notwendig – zukünftig bei der Medikamentenanwendung eine
nach Geschlecht differierende Dosierungsempfehlung bzw.  Therapieüberwachung erfolgen sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen, von denen Frauen häufiger betroffen sind als Männer, verhindert werden.

Eine im Jahr 2007 von der Bundestagsfraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
zum gleichen Gegenstand gestellte Kleine Anfrage (Drucksache 16/6509) blieb zu großen Teilen wegen der geringen Zahl bis dahin abgeschlossener Zulassungsstudien von der Bundesregierung (Bundestagsdrucksache 16/6658) unbeantwortet. Deshalb haben wir nochmals nachgehakt.

[Kleine Anfrage lesen]

[Antwort der Bundesregierung]

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